Dispositifs
Médicaux

La Recherche & Développement constitue un domaine hautement stratégique pour les industriels du secteur Life Sciences.

Le/la chargé(e) Recherche & Développement accompagne le développement pharmaceutique des produits, des stades pré-clinique et clinique jusqu’à la phase finale de soumission du dossier réglementaire, dans le respect de la réglementation en vigueur et des Bonnes Pratiques de Laboratoire.

Exemples de fonctions : chargé(e) / responsable de développement produit, chargé(e) de recherches, ingénieur(e) formulation, assistant(e) R&D, chargé(e) de projet R&D Chef(fe) de projet conception mécanique, etc.

Les procédés pharmaceutiques et biotechs regroupent l’ensemble des opérations de transformation des matières premières en produits finis et sont donc essentiels à l’obtention du médicament final.

Le/la chef(fe) de projet Procédés est responsable de la conception, de la mise en œuvre, du suivi, de l’évaluation et de l’optimisation des procédés pour les départements de Recherche & Développement et de Production.

Il/elle réalise les études de procédés, en respectant les normes d’hygiène et de sécurité ainsi que la réglementation en vigueur.

Exemples de fonctions : chargé(e) d’études procédés, ingénieur(e) génie des procédés, chargé(e) de développement de procédés, ingénieur(e) validation de procédés, chargé(e) de validation de nettoyage, ingénieur(e) bioprocédés, chargé(e) de criticité des équipements process, ingénieur(e) transposition industrielle, chef(fe) de projet transfert des procédés, experts bioprocédés, etc.

L’ingénierie de conception fait appel à des experts techniques formés aux spécificités réglementaires.

Le/la chef(fe) de projet Ingénierie est en charge de la phase d’étude de faisabilité ainsi que des phases de construction du projet.

Il(elle) intervient sur la gestion globale du projet, à savoir le suivi budgétaire, la gestion générale du planning, le contract management ainsi que le reporting tout au long du projet.

Exemples de fonctions : chargé(e) d’affaires équipements, chargé(e) d’affaires utilités / HVAC, chef(fe) de projet infrastructure et équipements, chef(fe) de projet ingénierie/automation, ingénieur(e) conception packaging, chargé(e) d’affaires packaging, ingénieur(e) travaux neufs, chargé(e) d’affaires revamping, chargé(e) d’affaires TCE, etc.

Ces étapes permettent de s’assurer que les équipements ou les locaux répondent aux contraintes qualité et opérationnelles de fonctionnement et de rendement durant leur conception, leur construction, leur mise en service et leur utilisation.

Le/la chargé(e) de commissioning coordonne et met en service les équipements, gère les échanges avec les fournisseurs, conduit les analyses de risques et de criticité.

Le/la chargé(e) de qualification / validation élabore et coordonne la stratégie en vue de répondre aux besoins organisationnels des industriels, en définissant le plan directeur de validation, les protocoles et les rapports dans le strict respect des conditions d’hygiène et de sécurité ainsi que de la réglementation en vigueur.

Il/elle peut intervenir aussi bien sur des équipements de laboratoire que sur des équipements ou unités de production, de conditionnement, des utilités, des systèmes informatisés…

Exemple de fonctions : chargé(e) de commissioning, chargé(e) de qualification, chargé(e) de validation, responsable PDV, chargé(e) de validation des systèmes informatisés, chargé(e) de qualification environnementale, chargé(e) de qualification transport, ingénieur(e) équipements et procédés pharmaceutiques.

Depuis quelques années, nous observons un renforcement des contrôles qualités ; pour les industriels du secteur, les questions Qualité constituent de vrais enjeux. Leurs stratégies seront impactées dans le futur par l’informatisation et la digitalisation des expertises.

Le/la chargé(e) d’assurance qualité est garant(e) de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des patients tout au long des différentes étapes du cycle de vie des produits de santé dans le respect d’une réglementation très rigoureuse. Chargé(e) du déploiement de la stratégie pour en atteindre les objectifs, il (elle) élabore le plan d’action, s’assure du respect des procédures qualité par rapport à la réglementation en vigueur et veille au suivi des indicateurs qualité mis en place ainsi qu’à celui des actions correctives et préventives.

Il/elle décline la politique qualité au sein des équipes, en assurant la formation des personnels concernés.

Exemple de fonctions : chargé(e) d’assurance qualité système, chargé(e) d’assurance qualité opérationnelle, enquêteur anomalies, chargé(e) de CAPA et déviations, chargé(e) d’assurance qualité fournisseurs, coordinateur en risk management, chargé(e) d’assurance de stérilité, chargé(e) data integrity, chargé(e) de compliance SISA, chargé(e) de développement de méthodes analytiques, coordinateur stabilités, chef(fe) de projet qualité, etc.

Les métiers de la production requièrent de plus en plus de nouvelles compétences techniques en automatisme, informatique et mécanique afin de répondre aux enjeux d’informatisation des équipements industriels.

Le/la coordinateur(trice) de production met en œuvre la stratégie de production des produits en fonction des objectifs, dans le respect de la réglementation et de la qualité, des règles d’hygiène et sécurité, des coûts et des délais prévus.

Il/elle s’assure du bon déroulé de la chaîne de production : fabrication, qualité, ordonnancement, méthodes, approvisionnement.

Il/elle supervise et anime les équipes de production, coordonne ses activités en relation avec différents départements et réalise des reportings pour la Direction.

Exemples de fonctions : planificateur production, Manafacturing manager, responsable de production, etc.

Les métiers de la supply chain tendent à porter les industriels vers une plus grande optimisation des coûts de stockage tout en sécurisant les délais de livraison. Des compétences spécifiques en planification et gestion des flux via des logiciels de gestion intégrés, voire en management de projet, sont attendues.

Le/la coordinateur(trice) de la Supply chain participe à la mise en œuvre de la politique de gestion des flux matières et produits, en veillant au rapport coût – délai ainsi qu’à la qualité des produits.

Il/elle pilote la priorisation des dossiers et des produits en tenant compte des contraintes réglementaires et industrielles, et en assurant la planification et l’anticipation des besoins en approvisionnement afin d’optimiser les livraisons.

Il/elle met en place les indicateurs de performance, en assure leur suivi régulier et anime des thématiques auprès de son équipe.

Exemples de fonctions : ingénieur(e) supply chain, chargé(e) de projet logistique, chargé(e) de qualité logistique, responsable approvisionnement, chargée de planning et d’ordonnancement, etc.

Préserver l’opérabilité des équipements et des outils de production est essentiel : la maintenance est donc un secteur clé dans lequel le préventif fait de plus en plus place aux méthodologies prédictives. Les analyses statistiques réalisées permettent de mesurer l’occurrence des évènements de défaillance ou de pannes en fonction de l’utilisation des équipements.

Le/la coordinateur(trice) maintenance est responsable de la maintenance, de l’amélioration des performances, de l’évolution de l’équipement, et de sa sécurité.

Il/elle garantit la mise à disposition et la conformité des installations et équipements de travail, en collaboration avec les services qualité, fabrication, supply chain…, et assure un reporting sur la base des indicateurs de pilotage mis en place.

Il/elle anime les groupes de travail, déploie les plans d’action avec les différents intervenants techniques, et participe au comité de pilotage.

Exemples de fonctions : chargé(e) de maintenance, ingénieur(e) fiabilisation maintenance, chargé(e) de service technique, etc.

Le biostatisticien possède des compétences scientifiques et techniques qui permettent d’analyser et d’interpréter d’importants volumes de données. Les avancées technologiques des dernières années permettent des simulations et des modélisations de plus en plus fines et complexes grâce à de nouveaux outils d’analyse ; ils offrent aux industriels des possibilités d’analyses multiples.

Le/la biostatisticien(ne) participe lors des études pré-cliniques, cliniques ou épidémiologiques, à la conception et au développement des méthodologies biostatistiques, de la mise en œuvre des études relatives à la biologie, à l’analyse puis l’interprétation et diffusion des résultats tout en assurant une veille statistique.

Exemples de fonctions : statisticien(ne), biostatisticien(ne), chargé(e) d’études statistiques, data analyst, statisticien CMC, etc.

En ligne avec la stratégie globale et les besoins du groupe, les affaires réglementaires garantissent le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits tout en respectant l’ensemble des réglementations locales et internationales des territoires sur lesquels ils sont distribués.

Le/la chargé(e) d’affaires réglementaires réalise toutes les activités liées à l’obtention puis au maintien de l’Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que du marquage CE, tout en étant garant de l’application de la réglementation à toutes les étapes de vie du produit.

Exemples de fonctions : chargé(e) d’affaires réglementaires, chargé(e) d’affaires technico-réglementaires, coordinateur(trice) affaires réglementaires, responsable projet compliance CMC, pharmacien contrôle de publicité, etc.

La gestion de projet est une expertise nécessaire à l’entreprise ; elle permet d’optimiser les coûts et les ressources allouées à chaque projet développé.

Le Project Manager Office définit et développe les stratégies de gestion de projets et d’implémentation des méthodologies associées d’un point de vue global et en assure le reporting auprès des différents interlocuteurs.

Il coordonne le pilotage opérationnel, gère le suivi de la performance des projets et garantit la cohérence et l’alignement du portefeuille sur les objectifs définis.

Exemples de fonctions : chargé(e) de planification, responsable projet organisation, chargé(e) / coordinateur / responsable de projet, coordinateur programme analytique, coordinateur qualité site, coordinateur programme analytique, etc.

L’amélioration continue concerne l’ensemble des activités et sites industriels.

L’ingénieur(e) Lean Management assure et développe la pérennisation des méthodes, en déployant les standards du Lean Management pour la mise en place et le développement des méthodes d’amélioration continue des process, en vue d’optimiser la production.

Il/elle définit et réalise le suivi des indicateurs de performance des tableaux de bord, ainsi que la mise en place des améliorations d’efficacité des process et équipements, et en assure le reporting.

Exemples de fonctions : ingénieur(e) amélioration continue, ingénieur(e) Lean, ingénieur process et amélioration continue, chef(fe) de projet Lean, Responsable amélioration continue, etc.