Biotechnologies

Die Forschung & Entwicklung ist für die Life Sciences Industrie ein Bereich von hoher strategischer Bedeutung.

Der oder die Leiter(in) Forschung & Entwicklung betreut die pharmazeutische Entwicklung von Produkten von den vorklinischen über die klinischen Stadien bis zur Einreichung der Zulassungsunterlagen unter Einhaltung der geltenden Vorschriften und der Guten Laborpraxis.

Berufsbeispiele: Mitarbeiter(in)/Leiter(in) Produktentwicklung, wissenschaftliche(r) Mitarbeiter(in), Formulierungstechniker(in), F&E Assistent(in), F&E Projektleiter(in), Projektleiter(in) mechanische Konzeption usw.

Die pharmazeutischen und biotechnologischen Prozesse umfassen alle Verfahren der Verarbeitung von Rohstoffen zu Endprodukten und sind für die Herstellung von Medikamenten unerlässlich.

Der/die Projektleiter(in) Prozesse ist für die Planung, Einführung, Überwachung, Bewertung und Optimierung der Prozesse für die Abteilungen Forschung & Entwicklung sowie Produktion zuständig.

Er/sie führt Verfahrensstudien unter Einhaltung der Hygiene- und Sicherheitsnormen sowie der geltenden Gesetzgebung durch.

Berufsbeispiele: Leiter(in) Prozess-Studien, Ingenieur(in) Prozesstechnik, Leiter(in) Prozessentwicklung, Ingenieur(in) Prozessvalidierung, Leiter(in) Reinigungsvalidierung, Ingenieur(in) Bioprozesse, Leiter(in) Kritikalität der Prozess-Ausrüstungen, Ingenieur(in) industrielle Umsetzung, Projektleiter(in) Prozessübertragung, Fachkraft Bioprozesse usw.

Im Bereich Design-Engineering arbeiten Fachkräfte, die mit den regulatorischen Anforderungen vertraut sind.

Der/die Projektleiter(in) Engineering ist für die Machbarkeitsstudie sowie für die Aufbauphasen des Projekts zuständig.

Zu seinen/ihren Aufgaben zählt das gesamte Projektmanagement, das heißt die Budgetüberwachung, die Terminplanung, das Vertragsmanagement sowie die Berichterstattung während des ganzen Projekts.

Berufsbeispiele: Projektmanager(in) Ausrüstungen, Projektmanager(in) Betriebsmedien / Heizung, Lüftung, Klimatechnik, Projektleiter(in) Infrastruktur und Ausrüstungen, Projektleiter(in) Engineering/Automation, Ingenieur(in) Verpackungsentwicklung, Projektmanager(in) Verpackung, Ingenieur(in) Neubau, Projektmanager(in) Umgestaltung, Projektmanager(in) alle Gewerke usw.

Durch diese Schritte wird gewährleistet, dass die Ausrüstungen oder Räumlichkeiten während der Konzeption, Konstruktion, Inbetriebnahme und Benutzung den Qualitäts-, Betriebs- und Leistungsanforderungen entsprechen.

Der/die Mitarbeiter(in) für Commissioning koordiniert und nimmt die Ausrüstungen in Betrieb, verwaltet die Kommunikation mit den Zulieferern und führt Risiko- und Kritikalitätsanalysen durch.

Der/die Mitarbeiter(in) für Validierung / Qualifizierung erarbeitet und koordiniert die Strategie, um die organisatorischen Bedürfnisse der Hersteller abzudecken, indem der Gesamtvalidierungsplan, die Protokolle und die Berichte unter Beachtung der Hygiene- und Sicherheitsanforderungen sowie der geltenden Vorschriften erstellt werden.

Er/sie kann sowohl für die Laborausrüstungen als auch die Produktionsausrüstungen oder -einheiten, Verpackungsmaschinen, Betriebsmedien, Informatiksystem usw. zuständig sein.

Berufsbeispiele: Leiter(in) Commissioning, Leiter(in) Qualifizierung, Leiter(in) Validierung, VMP-Leiter(in), Leiter(in) Validierung der Informatiksysteme, Leiter(in) Umweltqualifizierung, Leiter(in) Transportqualifizierung, Ingenieur(in) pharmazeutische Ausrüstungen und Prozesse.

Seit einigen Jahren erleben wir verstärkte Qualitätskontrollen und die Industrie wird mit großen Herausforderungen bezüglich der Qualität konfrontiert. Die Informatisierung und Digitalisierung der Gutachten wird sich in den nächsten Jahren auf die Unternehmenspolitik auswirken.

Der/die Mitarbeiter(in) für Qualitätssicherung gewährleistet die Qualität und die Sicherheit der Patienten während der gesamten Lebensdauer der Gesundheitsprodukte unter Einhaltung von sehr strengen Auflagen.  Er/sie ist für die Ausarbeitung der Strategie sowie das Erreichen der Ziele verantwortlich, erstellt hierfür den Aktionsplan und gewährleistet, dass die Qualitätsverfahren gemäß den Vorschriften erfolgen und überwacht die eingeführten Qualitätsindikatoren sowie die korrektiven und präventiven Maßnahmen.

Er/sie ist für die Qualitätsschulung des betreffenden Personals zuständig.

Berufsbeispiele: Leiter(in) Systemqualitätssicherung, Leiter(in) Betriebsqualitätssicherung, Ermittler Anomalien, Leiter(in) CAPA und Abweichungen, Leiter(in) Qualitätssicherung der Zulieferer, Risikomanagement-Koordinator(in), Leiter(in) Sterilitätssicherung, Leiter(in) Datenintegrität, Leiter(in) Compliance des computergestützten und automatisierten Validierungssystems, Leiter(in) Entwicklung analytischer Methoden, Stabilität-Koordinator(in), Projektleiter(in) Qualität usw.

Die Arbeit in der Produktion erfordert zunehmend neue technische Kompetenzen im Hinblick auf den Automatismus, die Informatik und die Mechanik, um sich auf die Informatisierung der Industrieanlagen einzustellen.

Der/die Produktionskoordinator(in) legt im Hinblick auf die Ziele die Produktionsstrategie fest unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften, der Qualitätsstandards der Hygiene- und Sicherheitsauflagen sowie der Berücksichtigung der Kosten und vorgesehen Termine.

Er/sie gewährleistet den ordnungsgemäßen Ablauf der Produktionskette: Herstellung, Qualität, Fertigungssteuerung, Methoden, Beschaffung.

Er/sie überwacht und leitet die Produktionsteams, koordiniert seine Tätigkeiten mit denen der anderen Abteilungen und erstattet der Betriebsleitung Bericht.

Berufsbeispiele: Produktionsplaner(in), Produktionsmanager(in), Produktionsleiter(in) usw.

Die Berufe in der Sparte Supply Chain haben die Aufgabe, die Lagerungskosten zu optimieren und zugleich die Liefertermine zu gewährleisten. Spezifische Kompetenzen in der Planung und Steuerung des Produktionsflusses durch integrierte Verwaltungssoftware sowie im Projektmanagement werden erwartet.

Der/die Koordinator(in) der Supply Chain ist am Produkt- und Materialflussmanagement beteiligt und überwacht das Kosten-Liefertermin Verhältnis sowie die Produktqualität.

Er/sie steuert die Priorisierung der Unterlagen und Produkte unter Berücksichtigung der gesetzlichen und industriellen Auflagen. Zudem plant bzw. antizipiert er/sie die Beschaffung, um die Lieferungen zu optimieren.

Er/sie führt Leistungsindikatoren ein, prüft sie regelmäßig und betreut sein/ihr Team.

Berufsbeispiele: Ingenieur Supply Chain, Projektleiter(in) Logistik, Leiter(in) Logistikqualität, Beschaffungsmanager, Leiter(in) Fertigungsplanung und -Steuerung usw.

Die Gewährleistung der Funktionstüchtigkeit von Produktionsausrüstungen und Werkzeugen ist unerlässlich und der Wartung kommt somit eine wichtige Rolle zu, wobei die Vorbeugungsmaßnahmen zunehmend von der prädiktiven Methodik verdrängt werden. Mithilfe von statistischen Analysen lässt sich die Eintrittswahrscheinlichkeit von Ausfällen oder Pannen entsprechend der Nutzung der Ausrüstungen berechnen.

Der/die Wartungskoordinator(in) ist für die Wartung, die Leistungsverbesserung und die Entwicklung sowie die Sicherheit der Ausrüstungen verantwortlich.

Er/sie gewährleistet die Bereitstellung und die Konformität der Anlagen und Ausrüstungen in Zusammenarbeit mit den Abteilungen Qualität, Herstellung, Supply Chain usw. und erstattet auf der Basis der Steuerungsindikatoren Bericht.

Er/sie leitet die Arbeitsteams, erstellt zusammen mit den verschiedenen technischen Akteuren Maßnahmenpläne und wirkt beim Leistungsausschuss mit.

Berufsbeispiele: Wartungsleiter(in), Ingenieur Wartungszuverlässigkeit, Leiter des Technischen Dienstes usw.

Der Biostatistiker verfügt über wissenschaftliche und technische Kompetenzen, die ihm die Analyse und Auswertung von großen Datenvolumen ermöglichen. Die technologischen Fortschritte der letzten Jahre bieten zunehmend komplexere und präzisere Modellierungen und Simulationen dank den neuen Analyse-Tools, die der Industrie Mehrfachanalysen ermöglichen.

Der/ die Biostatistiker(in) ist während der vorklinischen, klinischen oder epidemiologischen Studien an der Konzeption und Entwicklung von biostatistischen Methoden, an der Durchführung biologischer Studien sowie an der Analyse, Interpretation und Veröffentlichung der Ergebnisse beteiligt und ist zudem für die statistische Überwachung zuständig.

Berufsbeispiele: Statistiker(in), Biostatistiker(in), Leiter(in) statistischer Studien, Datenanalytiker(in), CMC-Statistiker(in) usw.

Der globalen Strategie und dem Bedarf des Konzerns entsprechend gewährleisten die regulatorischen Angelegenheiten die Entwicklung, die Zulassung und den Vertrieb der Produkte unter Einhaltung sämtlicher Vorschriften der Hoheitsgebiete, in denen sie vertrieben werden.

Der Aufgabenbereich des/der Manager(in) der regulatorischen Angelegenheiten umfasst alle Tätigkeiten der Arzneimittelzulassung sowie der CE-Kennzeichnung (Erteilung und Aufrechterhaltung). Zudem ist er/sie für die Anwendung der Regelungen auf alle Lebensphasen des Produktes zuständig.

Berufsbeispiele: Leiter(in) der regulatorischen Angelegenheiten, Leiter(in) der technisch-regulatorischen Angelegenheiten, Koordinator(in) regulatorische Angelegenheiten, Projektleiter(in) CMC-Compliance, Werbungskontrolle Pharmazeut usw.

Das Projektmanagement ist das unentbehrliche Know-how des Unternehmens zur Optimierung der Projektkosten und Ressourcen.

Das Project Manager Office erstellt und entwickelt Strategien des Projektmanagements und der Implementierung von Methoden aus globaler Sicht und gewährleistet die Berichterstattung gegenüber den Ansprechpartnern.

Es koordiniert die operationelle Leitung, überwacht die Projektfortschritte und gewährleistet die Konsistenz und Abstimmung des Portfolios mit den definierten Zielen.

Berufsbeispiele: Planungsbeauftragte(r), Projektorganisator(in), Projektleiter(in)/ Projektverantwortliche(r)/ Projektkoordinator(in), Analyseprogramm-Koordinator(in) Koordinator(in) Standortqualität usw.

Die kontinuierliche Verbesserung betrifft alle Tätigkeiten und Industriestandorte.

Der/die Ingenieur(in) Lean Management gewährleistet und entwickelt die Nachhaltigkeit der Verfahren durch den Einsatz des Lean Managements bei der Einführung und Entwicklung von Methoden zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen mit dem Ziel, die Produktion zu optimieren.

Er/sie legt die Leistungsindikatoren fest, überwacht sie und ist für die Verbesserung der Prozess- und Ausrüstungseffizienz zuständig sowie für die Berichterstattung.

Berufsbeispiele: Ingenieur(in) für Kontinuierliche Verbesserung, Lean Ingenieur(in), Ingenieur(in) Prozess und kontinuierliche Verbesserung, Projekteiter(in) Lean, Leiter(in) Kontinuierliche Verbesserung usw.